医声网讯：

　　8月1日，北京中日友好医院心脏中心郑金刚教授团队成功完成第二代涂层封堵器——派瑞林（Parylene）涂层房间隔缺损封堵器上市后的临床首例DSA下常规介入封堵手术，标志着先心病第二代涂层封堵器正式开始进入全面临床应用阶段。该手术由中日友好医院心脏中心郑金刚教授、韩治伟主治医师以及阜外医院胡海波教授共同完成。

　　患者为一62岁女性，因“活动后胸闷气短6个月”入院，既往有金属过敏史，超声提示中央型房间隔缺损，直径18mm，选用北京华医圣杰科技有限公司直径25mm的Parylene涂层ASD封堵器一次封堵成功，手术用时20min，术后超声复查结果良好，病人术后恢复良好，已顺利出院。

　　派瑞林（Parylene）涂层先心病封堵器作为SFDA批准上市的第二代涂层封堵器，其安全性和有效性已被前期的临床试验所证实，采用的涂层材料派瑞林薄膜是被FDA认可为第VI类高分子医用材料，它具有更优良的生物相容性、低渗透性、化学惰性、生物相容性和无毒性。动物试验及临床试验人体血清学检验证明，派瑞林涂层封堵器与传统镍钛合金封堵器相比能有效阻止封堵器镍离子析出，降低患者术后血浆镍离子浓度，从而减少传统无涂层封堵器金属过敏、金属毒性等不良事件的发生。这种新型涂层封堵器代表了先心病封堵器的一种发展趋势。

　　这次手术对先心病介入治疗领域有着非常重要的创新意义，意味着第二代涂层封堵器正式全面在临床上开始应用，这一产品的应用对先心病介入患者术后的长期安全性、对先心病介入器材的研发都有着积极健康的发展意义。据悉，为了获得更多更确切的临床证据，该产品后续的上市后临床研究也在筹划进行中。

相关知识:

Parylene材料在医用领域的应用

         植入式器件：心脏起搏器及电震发生器中的精密电子线路，用Parylene封住可以防止其受到生物液体的腐蚀，Parylene也用于保护这些器件的金属外壳；植入式传感器，只需沉积少量Parylene就能充分绝缘，而且少量保护涂层不会明显改变这些器件的操作；替代性器件，金属器械如复原型人造器件，用Parylene沉积保护可消除与显微疏松有关的问题，并对生物液体腐蚀提供保护；骨质生长刺激器，用Parylene可使此器件与生物液体隔离，避免腐蚀；超声波换能器，用于观测血管内壁微型传感器，用Parylene沉积后，能避免腐蚀及绝缘击穿。

         医疗设备：脑部探针，用Parylene可使脑部刺激探针表面润滑，并可使其进行选择性绝缘；导尿管，用Parylene沉积保护后可以提供良好的润滑性并防止生物液的腐蚀；芯棒，用Parylene沉积保护能保证了最终产品的质量；套管，用于剖腹手术的精密器械，用Parylene沉积绝缘后指导射频能量达到尖部的准确区域；针头，Parylene沉积在针头的外部及内部表面封住金属的显微疏松，并形成一个光滑无气孔的表面，从而减少附着污物的可能性。

         药用局部隔膜橡胶塞：作为一种新型药用包装材料，Parylene涂层阻断了胶塞和药物的接触，较普通丁基胶塞更能提高药品的稳定性。

Parylene用于医疗领域的优点

         Parylene具有生物兼容性和生物稳定性，极佳的防化学物、防潮、超强绝缘及防电子阻隔性能、较好的机械强度，耐用且附着良好；微米级涂层厚度均匀可控；润滑性能好；具有良好的光学性能；本身无毒，无副产物，可承受常规消毒。Parylene N，C和HT符合ISO-10993生物试验要求，试验包括细胞毒性、致敏作用、皮内刺激性、急性系统性毒性、植入和血溶性试验。在试管组织培养研究中表明，人类细胞类型容易在Parylene C涂敷表面增生，Parylene N和C已被证明符合UDP第六类塑料的生物试验要求。

         Parylene不仅电性能和防护性能好，生物相溶性也好，并且已通过美国FDA论证，满足美国药典生物医用材料VI类标准，被列为是一种可以在体内长期植入使用的生物医用材料。从普通领域到少为人知的领域，相信随着不同技术领域对Parylene的日益熟悉，其应用领域还将进一步拓宽。

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